注册服务指南即将落地 征求意见稿五大看点

　　6月1日，CFDA药品审评中心发布了关于征求《化学服务指南》(征求意见稿)(下称“注册服务指南”)意见的通知。

　　该文件是为了落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)、《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)的有关要求所拟定，还涵盖了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品上市许可持有人制度试点方案》《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》等文件的要求。

　　“注册服务指南”的出台可见CFDA药品审评中心改进行政审批的方向。笔者总结了“注册服务指南”征求意见稿的五大看点。

　　港澳台医药产品与进口药品注册分开

　　“注册服务指南”分为“国产药品”和“进口药品”两部分。“国产药品”分为《药物临床试验审批服务指南(化药)》《新药证书核发服务指南》《新药或者已有国家标准的药品生产审批服务指南(化学药品)》和《变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿)》，主要针对国产药品注册过程中不同的子项目设定服务指南。新药证书核发申请是在新药完成临床试验后开始申请。

　　“进口药品”方面，又细分为进口药品和港澳台医药产品，对应制订不同的服务指南。在申请项目的选择中，同样也将港澳台医药产品细分出来：属于申请国产注册品种的，选“国产药品注册”;属于申请进口注册的，选“进口药品注册”;属于申请港澳台注册的，选“港澳台医药产品注册”。

　　此外，药品注册分类新增“按新药管理”的分类：属新药的，选新药申请;属按新药管理的，选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。

　　药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》和《化学药品注册分类改革工作方案》设置，其中中药设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类;化药按照最新注册分类，设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类;生物制品依次设置为1、2、…、15类)。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2类，中药只能选择1-8类，生物制品不限制;如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4类，中药只能选择9类，生物制品不能选择。

　　国产药品通用名命名有望标准化?

　　根据国产药品各子项目服务指南下的《申报资料的补充说明》文件，药品的通用名称命名最好参考官方标准——《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)，或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在CFDA网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现“同名异物”或“同物异名”的情况。这意味着以往仿制药由于翻译问题所导致的通用名不一致的情况将有望得到解决。

　　复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同，但暂无活性成分谁先谁后、成分比例如何展示的详细说明。生产厂家在提交生产注册申请前必须先获得经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。

　　此外，创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。这意味着未来注册数据库所公开的创新药数据将会越来越多是以代号展示，想具体知道是哪个化学物、哪类疾病用药，恐怕需要通过论文、会议文章等信息破解了。

　　需要提供专利查新文件

　　国产药品《申报资料的补充说明》文件要求国产药品提供专利情况说明。专利情况说明包括相关专利检索记录、已公开的专利授权书、权利要求书、使用说明书，以及申请人声明使用权的尚未公开的专利申请书等复印件。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由和依据。若申请项目实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可，并提供专利所有人的合法登记证明文件和专利使用授权证明文件。对他人的专利不构成侵权的声明应由所有注册申请人共同出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

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