历经十年宫颈癌疫苗在中国上市

　　昨日，国家食品药品监督管理总局公告：已于本月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。

　　这意味着，首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在推出国际市场10年后，终于获得了在中国上市的“身份”许可。

　　科普

　　世卫组织鼓励使用HPV疫苗预防宫颈癌

　　人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种，简称HPV。HPV主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

　　由于病毒“靶向”明确，除了传统的宫颈癌筛查和早期药物治疗，科学家们研发了HPV预防性疫苗来预防宫颈癌的发生。2006年，默沙东公司研发出全球第一支HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)，并通过优先审批在美国上市。随后，葛兰素史克公司也生产出二价HPV疫苗“卉妍康”(Cervarix)。

　　过去十年来，宫颈癌疫苗已在全球超过130个国家和地区上市，在女性人群中广泛接种。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织(WHO)也发出建议，鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

　　攻略

　　适龄很重要，9-25岁女性接种或可预防80%宫颈癌风险

　　此次获批在中国上市的HPV疫苗，是GSK旗下的人乳头瘤病毒双价疫苗，可预防HPV-16型和HPV-18型病毒导致的宫颈癌，商品名为希瑞适?。

　　国家食药监总局公告称，该疫苗的研究数据表明，其在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。但该公告同时提醒：即使接种了宫颈癌疫苗仍然应定期筛查。HPV病毒有100多种亚型，与宫颈癌相关的高危亚型有10多种，而疫苗针对的只是其中的某几种。

　　对此，医院流行病学研究室教授告诉记者，国际大样本研究显示，平均来看，71%的宫颈癌主要是由16型、18型病毒引起的，国内的宫颈癌病例中，经由这两种病毒感染的比例更高，平均超过80%。这表示，HPV疫苗在上市后，超过80%的宫颈癌风险可以进行预防，而且这种预防作用是明确的。乔友林教授曾长期参与宫颈癌疫苗在中国的上市前临床研究。

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